立成GMP质量管理系统基本框架介绍

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度;是为保证食品、药品在规定的质量下持续生产的体系;是为把食品、药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

  GMP包含乐天堂fu88官网生产过程中方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件;是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求乐天堂fu88官网从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助乐天堂fu88官网改善乐天堂fu88官网卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  简要的说,GMP要求生产乐天堂fu88官网应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容,是食品、药品加工乐天堂fu88官网必须达到的最基本的条件。

  据《中药饮片行业发展研究蓝皮书(2017)》调研,我国中药饮片行业市场规模将近2000亿元,在医药工业占比6.6%。立成GMP质量管理系统,紧扣国家食品药品监督管理总局对GMP管理要求,主要针对乐天堂fu88官网生产加工过程中的原料、成品、环境卫生、人员配备、原始文档的管理、制度执行、生产过程,包装运输、质量控制等进行有效的系统配置,通过对乐天堂fu88官网生产过程中的关键环节、关键节点进行监控和预警设置,有效的帮助乐天堂fu88官网执行GMP管理体系,并努力渗入到生产的各个管理细节。

  主要表现在以下几个方面:

  1、首营管理,主要包括供应商、客户、商品的首营管理。

  从首营供应商、首营商品管理的申请、审批到各个生产工序中GMP管理要求的细节,直至产品出库,经销商的首营管理等,系统均在进行有效控制的同时并做出预警设置,提示操作人员对照执行并与QA管理人员进行关键节点衔接。例如供应商首营控制中,除了对各类证照进行原件扫描备案外,还进行关键字段的设置和预警,例如对证照的有效期和经营范围进行预警设置,随时提醒操作人员和QA管理人员,防止证照过期或供应商超出经营范围进行操作。

  2、可及时提供各类申请、审批、监控操作中的原始记录,并可打印存档、备案。

  系统对原始的操作记录,进行系统及时跟踪记录并进行总结和展示,方便乐天堂fu88官网日常查询、对照及打印备档。例如,首营供应商审批中,存盘后即可按GMP要求打印经销商的申请表,供乐天堂fu88官网进行存档和备案。

  3、科学、独特的商品卡片管理模式

  在商品卡片中,根据乐天堂fu88官网的实际情况结合GMP管理的要求,采用共性字段作为表头,常用的独立包装规格作为表体,可进行同一品种多规格的管理方式,便于乐天堂fu88官网进行调价、批次跟踪、药品追溯等管理细节的要求。

  4、紧扣GMP对生产过程中工序的管理要求,规范操作流程

  在BOM管理环节,根据不同的工艺要求,采用成品的检验标准与原料、辅料、包装相互匹配的方式,在生产过程中,便于操作人员进行过程的控制及QA人员进行检验标准的匹配,特别是在加工工序的关键环节,直接介入检验标准及质量要求及关键检验的节点,并通过系统进行控制,上一工序不结束,不能进行下一工序的加工、检验工作。

  5、加强监管节点控制,设置系统预警功能,协助QA完成现场作业

  在原料采购环节,进行送货期限的设置,超过送货期限,系统会自动终止本订单的执行,适用于对原料采购比较严格的乐天堂fu88官网;为适应乐天堂fu88官网的现场管理的实际情况,系统在验收环节,采用了待检库的概念,可通过材料到货后,先入待检库,QA人员和仓库管理人员通过“直接入库(待检库)未质检的商品”清单,进行作业衔接。

  6、减少人为干预,自动记录生产过程并出具报告

  系统针对原料或商品在乐天堂fu88官网的实际流转情况,自动产生作业记录,并产生检验报告,作为原料或产品入库的原始记录,供乐天堂fu88官网日常查询及打印备档。

  为科学的进行生产各个环节的控制,系统采用作业单据直接引入上一流程的数据的形式,减少因中间录入多环节操作可能带来的风险。例如采购入库单,可通过检验单直接导入,即节约了录入入库单的时间,减少工作量,又避免了多环节录入产生差错,同时满足了GMP管理的单据可追溯性。

  7、历史经验与科学控制结合,传统与先进的管理方式结合,提升乐天堂fu88官网管理水平

  在生产环节,生产计划单采用“得率”、“计量系数”等方式计算投入产出比,采用“定额领料单”进行领料控制,即控制了成本又对生产环节的投入、原料、仓库各个环节的科学管理提供了依据。

  8、可视化、流程化操作,把GMP的精髓应用到生产关键节点,细节决定成败

  在车间管理环节,按照GMP管理的要求,进行了各个工序的流程化管理,从操作前清场到操作结束后清场,系统对操作细节及管理末节的现场进行了细致的管理规范,并对关键环节中如QA未进行确认,操作人员无法进入到下一步工序等类似的关键节点进行了控制,同时针对每一步工序的起止作业时间进行记录,使得整个生产过程可查可监控可追溯,做到透明有效的管理。

  9、加强安全防范意识,实现科学管理

  为适应乐天堂fu88官网现代化管理的需要,系统采用了CA证书(电子签名)管理模式,在所有的作业的成果中,可实现电子签名和盖章,从原料入库到成品入库,直至产品离开乐天堂fu88官网,均可实现可控可追溯管理。

  10、结合乐天堂fu88官网实际,提升乐天堂fu88官网竞争力

  在销售环节,可实现多种价格管理模式,譬如针对不同的客户采用不同的商品价格的折扣管理,以及同一商品多家客户同一价格的管理等等模式。

  11、与国家变革同步,实现同步管理

  为适应国家税务总局的要求,本系统可与金三系统进行数据交换,例如在系统内开票后可导入金三税控系统,打印增值税专用发票或普通发票,并可打印增值税专用发票清单。

  12、从源头开始,严把质量关,规范退货流程

  在商品退货环节,严格按照GMP及税务总局的要求,进行可追溯性和可控制性的方式,从销售合同开始进行系统监控,销售退回通知单,经业务部门审核后,需质量部确认审核,再进行销售退回、验收入库处理,对于退回的合格品和不合格品严格按照国家食品药品监督管理局的要求进行处理。

案例介绍: 参见 http://www.licheng.sh.cn/CustomerCase/ApplicationCase/31.html


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